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Nach Angaben des Council for Responsible Nutrition, dem führenden Handelsverband der Nahrungsergänzungsmittel- und Functional-Food-Industrie, haben Hersteller von Melatoninpräparaten 18 bis 24 Monate Zeit, um freiwillig kinderabschreckende Verpackungen hinzuzufügen und die Warnhinweise auf den Etiketten rezeptfreier Produkte zu verbessern .
Melatonin ist ein Hormon, das das Gehirn als Reaktion auf Dunkelheit produziert. Es reguliert den natürlichen Schlaf-Wach-Modus des Körpers Zyklus oder zirkadianer Rhythmus. Als Nahrungsergänzungsmittel ist Melatonin nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration reguliert, dennoch ist die Nachfrage nach Melatonin sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern laut Experten im letzten Jahrzehnt sprunghaft angestiegen.
Die Maßnahme des Rates folgt auf aktuelle Berichte über einen massiven Anstieg der versehentlichen Einnahme von Melatonin durch Kinder und auf eine Studie vom April 2023, in der festgestellt wurde, dass 25 als Melatonin-Gummibonbons gekennzeichnete Produkte gefährliche Mengen des Hormons enthielten. Ein rezeptfreies Produkt enthielt bis zu 347 % mehr Melatonin als auf dem Etikett angegeben, während ein anderes überhaupt kein Melatonin enthielt – es bestand vollständig aus Cannabidiol oder CBD.
„Bedeutsam ist hier, dass die Industrie erkennt, dass Melatoninpräparate ernsthafte Risiken bergen – insbesondere für Kinder – und dass die Industrie noch viel bessere Arbeit leisten muss, um sicherzustellen, dass die Produkte sicher und gut hergestellt sind“, sagte Dr. Pieter Cohen, außerordentlicher Professor für Medizin an der Cambridge Health Alliance in Somerville, Massachusetts, der die Studie über Melatonin-Gummis verfasst hat.
„Ob dieser freiwilligen Empfehlung gefolgt wird, ist eine ganz andere Frage, und wir müssen sehen“, sagte Cohen in einer E-Mail.
Ein Bericht der US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten vom März 2024 ergab, dass zwischen 2019 und 2022 etwa 11.000 Kinder in Notaufnahmen gesehen wurden, nachdem sie unbeaufsichtigt Melatonin eingenommen hatten. In fast 5.000 dieser Fälle waren Melatonin-Gummis beteiligt.
Bei mehr als der Hälfte der versehentlichen Verschluckungen waren Kinder betroffen 3 und 5 Jahre alt, und bei den meisten Besuchen waren keine weiteren Medikamente außer Melatonin erforderlich, sagte die CDC.
Etwa drei Viertel der dokumentierten Fälle betrafen Flaschen – was darauf hindeutet, dass kleine Kinder die Flaschen öffnen konnten oder dass die Flaschen nicht richtig verschlossen waren. Während die überwiegende Mehrheit der unbeaufsichtigten Einnahme von Melatonin nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führte, könnte die Zahl der versehentlichen Einnahme durch Kinder unter 5 Jahren unterschätzt werden, heißt es in dem Bericht.
Einige Melatonin-Gummis geben auf dem Etikett an, dass sie auch CBD enthalten, obwohl es laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration „derzeit illegal ist, CBD zu vermarkten, indem man es einem Lebensmittel hinzufügt oder es als Nahrungsergänzungsmittel kennzeichnet“.
Laut Cohen enthielten vier der von ihm getesteten Gummibärchen einen CBD-Gehalt, der zwischen 4 % und 18 % höher war als auf dem Etikett angegeben.
Abgesehen von CBD sei auch der Verzehr eines Gummibärchens gefährlich, das unwissentlich einen extrem hohen Melatoninspiegel enthält – weit über den täglichen 0,5 Milligramm bis 1 Milligramm pro Nacht, die nachweislich bei Kindern den Schlaf fördern –, sagte Breuner.
Jegliche Diskrepanz bei den Inhaltsstoffen oder der Stärke von Melatonin „könnte ein zusätzliches Risiko für Kinder darstellen“, schrieben die CDC-Forscher in ihrem April-Bericht.
Neue und verbesserte Etiketten
Die Ratsrichtlinien fordern neue Etiketten, die Verbraucher vor der Gefahr der Schläfrigkeit nach der Einnahme eines Melatoninpräparats warnen. Auf den Etiketten sollte auch angegeben sein, dass Melatonin nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden sollte, sagte der Rat. Darüber hinaus sollten die Etiketten den Käufern mitteilen, dass Melatonin nur für den intermittierenden oder gelegentlichen Gebrauch bestimmt ist.
Der Rat schlug außerdem vor, dass Melatonin-Gummibonbons mit zusätzlichen Warnhinweisen versehen werden sollten, etwa mit dem vorsorglichen Hinweis, dass das Produkt bei unsachgemäßem Kauen eine potenzielle Erstickungsgefahr für Gummibonbons darstellen könnte, die an Kinder unter 4 Jahren verkauft werden.
Die neuen Richtlinien betonen auch die Notwendigkeit für Hersteller, kindersichere Behälter für Gummibärchen und Kautabletten einzuführen.
„Während die Bundesvorschriften keine kinderabschreckenden Verschlüsse für melatoninhaltige Produkte vorschreiben, fordern die überarbeiteten CRN-Richtlinien die Branchenmitglieder auf, kinderabschreckende Verpackungen für melatoninhaltige Produkte einzuführen, die in aromatisierten Kautabletten vorliegen und für Kinder besonders attraktiv sein könnten“, sagte der Rat in einer Stellungnahme.
Hersteller von Gummibärchen hätten 24 Monate Zeit, die Änderungen umzusetzen. Allerdings fordert der Rat „seine Mitglieder und die gesamte Branche dringend auf, diese Richtlinien so bald wie möglich zu übernehmen, wobei für jeden Richtliniensatz spezifische Umsetzungsfristen festgelegt werden, um einen reibungslosen Übergang zu ermöglichen.“
