Sens. Maggie Hassan (DN.H.) und Mike Braun (R-Ind.) haben am Mittwoch wieder Gesetze eingeführt, die darauf abzielen, eine Lücke zu schließen, die Pharmaunternehmen ausnutzen können, um den Wettbewerb zu blockieren, auch durch kostengünstigere Generika.
Bundesbehörden verlangen manchmal, dass Arzneimittelhersteller über ein REMS-Programm (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) für potenziell gefährliche Medikamente verfügen.
Laut der Food and Drug Administration (FDA) sind REMS nicht darauf ausgelegt, alle unerwünschten Ereignisse eines Medikaments zu mildern, sondern konzentrieren sich auf die Vorbeugung, Überwachung oder Bewältigung eines bestimmten Risikos – beispielsweise die Notwendigkeit einer Schulung für Ärzte, um das Medikament zu verschreiben.
Einige Pharmaunternehmen patentieren ihr REMS-Programm jedoch, um den Markteintritt alternativer Versionen des Medikaments zu verzögern oder zu blockieren, um den Wettbewerb zu stoppen und die Preise hoch zu halten.
Die zitierten Gesetzgeber Ein Bericht, der am Montag in der New York Times veröffentlicht wurde detailliert, wie Jazz Pharmaceuticals die Strategie der Patentierung seines REMS-Programms für ein Narkolepsie-Medikament nutzte, um die Freigabe eines ähnlichen Medikaments von einem Konkurrenten zu blockieren.
„Unser überparteilicher Gesetzentwurf würde endlich dieses absurde Schlupfloch schließen, das große Pharmaunternehmen wie Jazz nutzen können, um die Freigabe besserer, billigerer Medikamente zu verlangsamen, um ihre eigenen Taschen zu füllen“, sagte Hassan in einer Erklärung.
„Zu lange hat Big Pharma die Arzneimittelpreise auf Kosten der Patienten künstlich überhöht, aber das muss nicht so sein. Ich werde weiter daran arbeiten, Big Pharma zu übernehmen und die Gesundheitskosten für alle Amerikaner zu senken.“
Der Prescription Drug Competition Act würde es der FDA ermöglichen, Medikamente sofort zuzulassen – anstelle des normalen 30-monatigen Zulassungsaufschubs – wenn das einzige Hindernis für die Zulassung ein REMS-Patent ist.
Wenn ein Pharmaunternehmen klagt, ein Generikum wegen eines REMS-Patents zu stoppen, würde der Gesetzentwurf außerdem erlauben, dass der Verkauf des Generikums fortgesetzt wird, während der Rechtsstreit weitergeht.
